复宏汉霖HLX02(注射用曲妥珠单抗) 通过GMP符合性现场检查

2020-07-08 10:23　来源: 站长资源平台　编辑: 佚名浏览（534）人

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亿欧大健康7月7日讯，复宏汉霖于今日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，其位于上海市徐汇区的生物药生产基地“徐汇基地”顺利通过上海市药品监督管理局针对HLX02（注射用曲妥珠单抗）的原液(DS)生产南线及制剂(DP)生产一线的现场检查。

HLX02（注射用曲妥珠单抗）是复宏汉霖按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃 ╱ 食管交界处腺癌适应症治疗。2019年4月，HLX02（注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评程序。

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